Perusahaan di pusat masalah vaksin Johnson & Johnson memiliki kutipan kesehatan sebelumnya: laporan – Nasional


Perusahaan di pusat masalah kualitas yang menyebabkan Johnson & Johnson membuang vaksin virus korona dalam jumlah yang tidak diketahui memiliki serangkaian kutipan dari pejabat kesehatan AS untuk masalah kontrol kualitas.

Emergent BioSolutons, sebuah perusahaan yang kurang dikenal di pusat rantai pasokan vaksin, adalah kunci dari rencana Johnson & Johnson untuk mengirimkan 100 juta dosis vaksinnya ke AS pada akhir Mei. Tetapi perusahaan telah dikutip berulang kali oleh Food and Drug Administration untuk masalah seperti karyawan yang kurang terlatih, botol pecah dan jamur di sekitar salah satu fasilitasnya, menurut catatan yang diperoleh oleh The Associated Press melalui Freedom of Information Act. Catatan tersebut mencakup inspeksi di fasilitas Emergent sejak 2017.

Baca lebih lajut:

Johnson & Johnson mengatakan kumpulan vaksin COVID-19 gagal dalam pemeriksaan kualitas

Johnson & Johnson mengatakan Rabu bahwa sejumlah vaksin yang dibuat oleh Emergent di pabriknya di Baltimore, yang dikenal sebagai Bayview, tidak dapat digunakan karena tidak memenuhi standar kualitas. Tidak jelas berapa banyak dosis yang terlibat atau bagaimana masalah tersebut akan mempengaruhi pengiriman vaksin J&J di masa depan. Perusahaan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka masih berencana untuk memberikan 100 juta dosis pada akhir Juni dan “bertujuan untuk memberikan dosis tersebut pada akhir Mei.”

Cerita berlanjut di bawah iklan

J&J mengunci senjata dengan Emergent pada April 2020, meminta perusahaan yang kurang terkenal untuk memproduksi vaksin yang dikembangkan J&J dengan pendanaan federal. Pada saat itu, fasilitas Bayview Emergent tidak diskalakan untuk membuat jutaan dosis vaksin COVID-19 potensial, menurut catatan FDA yang menggambarkan pabrik tersebut sebagai laboratorium pengujian kontrak yang “tidak memproduksi produk untuk didistribusikan.” Peningkatan dalam teknologi dan personel diperlukan sebelum Bayview dapat mulai membuat apa yang dikenal sebagai bahan “zat obat” untuk vaksin, proses dua bulan di mana sel-sel biologis yang dibutuhkan tumbuh.








COVID-19: Kanada akan menerima 10 juta dosis vaksin Johnson & Johnson, kata Anand


COVID-19: Kanada akan menerima 10 juta dosis vaksin Johnson & Johnson, kata Anand

FDA memeriksa pabrik Bayview Emergent pada April 2020, tepat saat perjanjian dengan J&J diumumkan. Badan federal mengkritik perusahaan karena masalah dengan pengujian pengobatan potensial untuk antraks, menurut catatan yang diperoleh oleh AP. Penyelidik utama FDA mengutip perusahaan karena gagal melatih karyawan “dalam operasi tertentu yang mereka lakukan sebagai bagian dari fungsi mereka dan praktik manufaktur yang baik saat ini.”

Cerita berlanjut di bawah iklan

Pada hari yang sama, Johnson & Johnson, dalam rilis berita terpisah, mengumumkan kemitraannya dengan Emergent sebagai langkah menuju tujuan raksasa farmasi itu untuk memasok lebih dari 1 miliar dosis vaksin secara global pada akhir 2021.

Masalah lain yang dikutip oleh FDA selama inspeksi April 2020 termasuk kegagalan pabrik Bayview “untuk memastikan bahwa data yang disimpan secara elektronik yang dihasilkan selama pengujian analitis” bahan “dilindungi dari penghapusan atau manipulasi.” Penyelidik utama FDA, Marcellinus Dordunoo, menulis bahwa Emergent belum menyelidiki apa yang dia gambarkan sebagai “masalah integritas data”.

Inspeksi tersebut adalah yang terbaru dari serangkaian laporan kritis dari FDA tentang Emergent, termasuk satu laporan setelah inspeksi Desember 2017 di sebuah pabrik di Canton, Massachusetts, di mana FDA mengatakan bahwa perusahaan tidak mengoreksi “lanjutan jamur tingkat rendah dan isolat ragi ditemukan di fasilitas. Hampir setahun kemudian, penyelidik agensi mempertanyakan mengapa Emergent memiliki “kebijakan tidak tertulis untuk tidak melakukan audit kepatuhan rutin” di pabrik terpisah di Baltimore, yang dikenal sebagai Camden, di mana vaksin antraks diisi ke dalam botol.

Baca lebih lajut:

Vaksin Johnson & Johnson tidak akan menjadi ‘pekerja keras’ dalam peluncuran Kanada

Pendapatan negara berkembang meroket selama pemerintahan Trump, melonjak dari sekitar $ 523 juta pada tahun 2015 menjadi lebih dari $ 1,5 miliar pada tahun 2020. Perusahaan telah banyak berinvestasi dalam melobi pemerintah federal, menurut catatan pengungkapan, yang menunjukkan perusahaan menghabiskan $ 3,6 juta untuk melobi pada tahun 2020 sendirian.

Cerita berlanjut di bawah iklan

Emergent adalah satu dari sekitar 10 perusahaan yang digunakan Johnson & Johnson untuk mempercepat pembuatan vaksin yang baru-baru ini disetujui, kata perusahaan itu. Pabrik Bayview tempat bahan vaksin tercemar ditemukan belum disetujui oleh FDA, jadi tidak ada vaksin yang terpengaruh. Emergent menolak berkomentar.

Presiden Joe Biden telah berjanji untuk memiliki cukup vaksin untuk semua orang dewasa AS pada akhir Mei. Pemerintah AS telah memerintahkan cukup suntikan dua dosis dari Pfizer dan Moderna untuk memvaksinasi 200 juta orang yang akan dikirim pada akhir Mei, ditambah 100 juta suntikan dosis tunggal dari J&J.

Seorang pejabat federal mengatakan Rabu malam tujuan administrasi dapat dipenuhi tanpa dosis J&J tambahan.

Seorang juru bicara J&J mengatakan pada Rabu pagi bahwa perusahaan memenuhi target akhir Maret, dan pelacak vaksin online dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit menunjukkan J&J telah memberikan sekitar 6,8 juta dosis untuk upaya vaksin AS. J&J telah mengirimkan vaksin jadi dari pabriknya di Belanda ke AS


Klik untuk memutar video:'Health Canada menyetujui vaksin Johnson & Johnson'







Health Canada menyetujui vaksin Johnson & Johnson


Health Canada menyetujui vaksin Johnson & Johnson – 5 Mar 2021

J&J mengatakan pihaknya menempatkan lebih banyak ahli manufaktur dan kualitasnya di dalam pabrik Emergent untuk mengawasi produksi vaksin COVID-19, sebuah langkah yang dimaksudkan untuk memungkinkan pengiriman 24 juta dosis vaksin tambahan hingga April.

Cerita berlanjut di bawah iklan

J&J mengatakan pihaknya masih mengharapkan untuk mengirimkan lebih dari 1 miliar dosis vaksin secara global pada akhir tahun ini.

Vaksin J&J dipandang penting untuk kampanye vaksinasi di seluruh dunia, karena hanya satu suntikan yang diperlukan dan dapat dikirim serta disimpan pada suhu pendinginan standar, tidak seperti beberapa botol lain yang harus dibekukan. Perusahaan juga telah berjanji untuk menjual vaksin tanpa keuntungan, tetapi hanya selama keadaan darurat pandemi.

Masalah dengan kumpulan vaksin pertama kali dilaporkan oleh The New York Times. FDA mengatakan telah mengetahui situasi tersebut tetapi menolak berkomentar lebih lanjut.

Lihat link »


© 2021 The Canadian Press


Data HK Merupakan kumpulan nomor pengeluaran togel hongkong sebelumnya, Diupdate kedalam sebuah tabel untuk mempermudah pemain dalam mengolah informasi yang tersedia.

Back To Home